核準日期 2009年12月08日 莎普愛思?
修改日期 2010年01月08日
2010年06月18日
2011年06月14日
2013年12月02日
2017年08月03日
2020年08月01日
2021年06月17日
甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液
英文名稱：Pazufloxacin Mesylate and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Lühuana Zhusheye
【成分】本品的主要成分為：甲磺酸帕珠沙星，其化學名稱為：（-）-（3S）-10-（1-氨基-1-環(huán)丙基）-9-氟-3-甲基-2,3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學結構式：
分子式：C16H15FN2O4·CH4SO3
分子量：414.41
本品輔料為：甲磺酸、氯化鈉和注射用水。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌引起的下列感染：
（1）慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染，如慢性支氣管炎（由于使用氟喹諾酮類藥物（包括甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液）已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。）、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等；肺炎，肺膿腫；
（2）腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎；
（3）燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；
（4）膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；
（5）腹腔內膿腫、腹膜炎；
（6）生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內膜炎；盆腔炎。
【規(guī)格】100ml：甲磺酸帕珠沙星0.3g（以C16H15FN2O4計）與氯化鈉0.9g
【用法用量】
用法：靜脈滴注。
用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30-60分鐘，療程為7-14天?？筛鶕?jù)患者的年齡和病情酌情調整劑量。
給藥注意事項：
（1）應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說，為防止細菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應盡量減少給藥時間。
（2）給藥期間，不管有無必要繼續(xù)用藥，在開始給藥3日后應判斷繼續(xù)用藥的必要性，評估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來說，本藥最常用治療療程為14天。
（3）此藥一般不可與其它藥物或輸液劑混合使用。
（4）嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。參考如下：
腎清除率（ml/min） 給藥劑量
44.7 一次0.3g，一日二次
13.6 一次0.3g，一日一次
透析患者 一次0.3g，3日一次
【不良反應】
嚴重和其他重要的不良反應：
（1）主動脈瘤和主動脈夾層的風險
（2）致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
（3）肌腱病和肌腱斷裂
（4）QT間期延長
（5）其他嚴重并且有時致命的反應
（6）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
（7）艱難梭菌相關性腹瀉
（8）周圍神經(jīng)病變
（9）對血糖的干擾
（10）光敏感性/光毒性
在【注意事項】下對以上不良反應進行了詳細說明。
心血管系統(tǒng)：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動
周圍神經(jīng)病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎
骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化
超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克
肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰
血液系統(tǒng)：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病
其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性
本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細胞增加。
（1）臨床不良反應：
1）急性腎功能衰竭：可能會引起急性腎功能衰竭。
2）肝功能異常、黃疸。
3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應立即停藥并采取相應的防治措施處理。
4）粒細胞減少、血小板減少癥。
5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。
6）痙攣。
7）休克、過敏反應，若出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應停止給藥，并采取適當處理措施。
8）表皮脫落壞死（Lyell綜合征），眼、粘膜、皮膚綜合征（Stevens Johnson綜合征）。
9）間質性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。
10）低血糖：嚴重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應仔細觀察。
11）跟腱炎、肌腱斷裂。
給藥期間應密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應，應立即停藥，并采取相應的處理措施。
（2）同類藥物的不良反應：
PIE綜合征：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合征，見于臨床應用的其它新喹諾酮類藥物報道，如出現(xiàn)上述不良反應立即停藥，并采取相應的處理措施。
（3）其它不良反應：
如觀察到下列不良反應采取適當處理措施：
1）過敏反應：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5％），蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率＜0.1%）。
2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿潛血（發(fā)生率0.1-5％），血肌酐升高（發(fā)生率＜0.1%）。
3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r－GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1-5％）。
4）血液：嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1-5％）。
5）消化道反應：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1-5％），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率＜0.1%）。
6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1-5％），短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率＜0.1%）。
7）其它：靜脈炎（發(fā)生率≥5％），CK（CPK）升高、電解質紊亂（發(fā)生率0.1-5％），口干、舌炎（發(fā)生率＜0.1%）。
【禁忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
1.主動脈瘤和主動脈夾層的風險
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。
2.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發(fā)生在使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。
3.肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液后數(shù)小時或數(shù)天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結束后；也有報告在治療結束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。
4.重癥肌無力加重
氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關?；加兄匕Y肌無力的患者應避免使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。
5.QT間期延長
某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。
6.過敏反應
使用氟喹諾酮類藥品，已報告發(fā)生嚴重的過敏反應。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液應在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。
7.其他嚴重并且可能致命的反應
使用氟喹諾酮類藥品，已有出現(xiàn)其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關節(jié)痛；肌痛；血清病；過敏性肺炎；間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學異常。應在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時立即停藥并且采取措施。
8.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品，包括甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，已有報告會使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應發(fā)生在患者使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液時，應停止給藥并采取適當?shù)拇胧Ｅc所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風險因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應在獲益超過風險時使用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液。
9.周圍神經(jīng)病變
已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素。
10.艱難梭菌相關性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，包括甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎?？咕幤分委熓菇Y腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結腸切除術。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是必要的。
如果懷疑或證實艱難梭菌相關性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質，補充蛋白質，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時應進行手術評價。
11.對血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報道，這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液治療時出現(xiàn)低血糖反應，應立即停藥并采取適當?shù)闹委煷胧?/span>
12.光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現(xiàn)在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應時應停藥。
13.有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
14.腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導致高血鈉癥。
15.心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。
16.有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。
17.6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
18.本品可導致休克，所以應用本品前要詳察有無過敏性休克病史，以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護措施，以防止休克的發(fā)生。使用時如果出現(xiàn)過敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。
19.嚴禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應用時應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。
【老年用藥】流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。老年患者用藥監(jiān)測血藥濃度、尿排泄量時，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應用本品時應注意劑量。
【藥物相互作用】
（1）本品可抑制茶堿在肝臟的代謝，使茶堿的血藥濃度升高，可能發(fā)生茶堿中毒癥狀，如胃腸道反應、頭痛、心律不齊、痙攣等，所以病人需密切觀察，兩藥合用時應密切觀察茶堿的血藥濃度。
（2）本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮(zhèn)痛劑合用時可能發(fā)生痙攣，所以應密切觀察，如出現(xiàn)癥狀應立即停藥并采取解痙治療，當出現(xiàn)痙攣時，應終止兩藥的合用，保持呼吸道暢通，并使用抗痙攣的藥物進行治療。
（3）本品與華法林合用時，可增強華法林的作用，從而延長凝血時間，所以用藥時應密切觀察并做凝血時間試驗。
（4）本品與丙磺舒合用時，血清半衰期延長，AUC增加，但血藥峰濃度無明顯變化。
【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過量，應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
本品屬喹諾酮類抗菌藥，其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉酶和DNA拓撲異構酶IV活性，阻礙DNA合成而導致細菌死亡；對人拓撲異構酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G＋菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對G－菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性，本品對某些厭氧菌如產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠靜脈注射本品4、13、39和130mg/kg/天，連續(xù)3個月后，130mg/kg組大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數(shù)大鼠可見關節(jié)軟骨空洞形成，但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天，連續(xù)13周后，未出現(xiàn)藥物引起的異常反應。
【藥代動力學】據(jù)文獻資料：健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg，靜滴持續(xù)30分鐘，Cmax分別為8.99mg/L與11.0mg/L；AUC0－∞分別為13.3mg·h/L及21.7mg·h/L；t1/2β分別為1.65小時及1.88小時；Tmax均為0.5小時。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中，靜脈滴注本藥500mg后，在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49-6.24、7.95、9.85-35.5、4.54、5.00-13.9μg/g，在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47-29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50-500mg單次靜脈滴注30分鐘，24小時內尿排泄率為90％，一次300mg一日二次給藥，或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本一致。藥物經(jīng)代謝后，膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主，其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時，t1/2β顯著延長，AUC顯著升高，尿中排泄率顯著下降。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】
①玻璃輸液瓶、丁基橡膠塞，每瓶裝100ml；
②三層共擠輸液用袋、輸液袋用聚丙烯接口、塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式），每袋裝100ml。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】YBH09952009
【批準文號】國藥準字H20090364
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新明路1588號
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電話和傳真號碼：0573-85015634、85022412
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藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
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