核準(zhǔn)日期： 2007年06月04日                                                     莎普愛(ài)思?

修改日期： 2009年01月04日

       2015年12月25日

       2020年08月01日

慶大霉素普魯卡因維B₁₂顆粒說(shuō)明書

(無(wú)糖型)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：慶大霉素普魯卡因維B₁₂顆粒

英文名稱：Gentamycin Sulfate and Procaine Hydrochloride B₁₂ Granules

漢語(yǔ)拼音：Qingdameisu Pulukayin WeiB₁₂ Keli

【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為每袋含硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B₁₂0.02mg。所用輔料包括甘露醇、阿司帕坦、食用蘋果香精、羧甲基纖維素鈉和檸檬黃。

【性狀】本品為可溶性顆粒；味甜、微苦。

【適應(yīng)癥】用于急、慢性胃炎緩解癥狀。

【規(guī)格】硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B₁₂0.02mg。

【用法用量】口服。一日3次，一次1袋，飯前溫開(kāi)水吞服或遵醫(yī)囑。療程不得超過(guò)2周。 

【不良反應(yīng)】

1.少數(shù)病人服用可有食欲減退、惡心等。

2.偶有聽(tīng)力減退、耳鳴、眩暈，偶有腎功能損傷和少尿。

3.偶有皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)。

4.偶見(jiàn)有正鐵血紅蛋白血癥引起缺氧。

【禁忌】對(duì)硫酸慶大霉素或其他氨基糖苷類抗生素、普魯卡因過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并不宜長(zhǎng)期應(yīng)用。

2.如患者具有明顯的警戒癥狀，如消瘦、貧血或大便潛血陽(yáng)性等，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院做詳細(xì)檢查。

3.失水、第8對(duì)腦神經(jīng)損害、重癥肌無(wú)力或帕金森病、腎功能的損害者慎用。

4.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過(guò)敏的患者，也可能對(duì)本品過(guò)敏。

5.對(duì)其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等過(guò)敏的患者，也可能對(duì)本品過(guò)敏。

6.長(zhǎng)期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應(yīng)注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。

7.長(zhǎng)期或大劑量服用本品宜定期進(jìn)行尿常規(guī)、腎功能、聽(tīng)力檢查或聽(tīng)電圖測(cè)定。

8.長(zhǎng)期服用本品可能會(huì)導(dǎo)致腸道菌群紊亂。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品吸收部分可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦和哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】由于慶大霉素和普魯卡因可能發(fā)生的不良反應(yīng)（具有潛在的耳毒性和腎毒性），建議兒童禁用。

【老年用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測(cè)定值在正常范圍內(nèi)，仍應(yīng)采用較小的治療量。

【藥物相互作用】

1.本品與其他具有耳毒性的藥物合用或先后連續(xù)應(yīng)用，有增加耳毒性的可能。

2.與卷曲霉素、兩性霉素B、順鉑、依他尼酸、呋噻米、頭孢噻吩或萬(wàn)古霉素等合用或先后連續(xù)應(yīng)用，有增加腎毒性的可能性。

3.本品能削弱磺胺類藥物的藥效，可增強(qiáng)洋地黃的作用。

【藥理毒理】本品中慶大霉素為氨基糖苷類抗生素，可抑制幽門螺旋桿菌，在胃中發(fā)揮局部殺菌作用；普魯卡因可對(duì)損傷黏膜表面的神經(jīng)末梢起封閉作用，能阻斷病灶對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的刺激作用從而迅速緩解疼痛。

【藥代動(dòng)力學(xué)】硫酸慶大霉素口服基本不吸收，少量吸收后分布于細(xì)胞外液，在體內(nèi)不代謝經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出，鹽酸普魯卡因代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排出。維生素B₁₂口服后8-12小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰。

【貯藏】密封，在干燥處（10℃-30℃）保存。

【包裝】鋁塑復(fù)合膜，2g/袋，9袋/盒；12袋/盒。

【有效期】24個(gè)月 

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-(HD-0547)-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H33022003

【生產(chǎn)企業(yè)】

藥品上市許可持有人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司 

注冊(cè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)

郵政編碼：314200

電話和傳真號(hào)碼：0573-85022412、85021457;0573-85022412

網(wǎng)址：http://taira-est.com

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司 

生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)

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